Unser Team

	Dr. Christopher Burgess Chris Burgess ist Chemiker mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, wovon er den Großteil in der Qualitätssicherung und analytischen F+E bei Glaxo gesammelt hat. Er ist Qualified Person und offizieller Gutachter für ISO 17025 und hat mehr als 60 Abhandlungen und Bücher zu Themen der analytischen Qualitätssicherung veröffentlicht. Er verfügt über breit gefächerte Erfahrung in der Anwendung statistischer Methoden zur Dateninterpretation und -analyse und ist ein Mitglied des wissenschaftlichen Beirats der US-amerikanischen PDA Task Force zu OOS-Ergebnissen.

	Klaus Feuerhelm Klaus Feuerhelm ist Apotheker und hat eine Ausbildung als Energieanlagenelektroniker bei der Siemens AG absolviert. Ab 1996 war er für die Überwachung der Arzneimittelhersteller und pharmazeutischen Unternehmer beim Regierungspräsidium Tübingen zuständig. Der Hauptteil der Tätigkeit lag hier in der Durchführung von GMP-Inspektionen in Baden-Württemberg und diversen Drittländern. Bei Schwerpunktinspektionen wurde er insbesondere für die Inspektion von computergestützten Systemen, Pharmawasser und Anlagenqualifizierung eingesetzt. Seit 2021 ist er im Ruhestand.

	Dr. Marcel Goverde Herr Dr. Goverde leitete er von 2002-2010 die QC-Labors zur Prüfung nicht-steriler Produkte, Konservierungstest, Container-Closure Integrität, Umgebungsmonitoring, Bioindikatoren und Wachstumsprüfungen bei der F. Hoffmann-La Roche AG, danach arbeitete er als Fachexperte zur mikrobiologischen Prüfung von Wirkstoffen und Konservierungstest bei Novartis Basel. Zusätzlich ist er ausgebildet in Lean Six Sigma (Green Belt Ausbildung), Risikomanagement und ist der Schweizer Expertenvertreter in der EDQM Arbeitsgruppe für Moderne Mikrobiologische Methoden.

	Dr. Josef M. Hofer Dr. Hofer war von 1999 bis 2002 Leiter des Bereiches International Drug Regulatory Affairs der Klinge Pharma, München. Seit 1999 ist er außerdem Lehrbeauftragter der Universität Bonn im Studiengang Master for Regulatory Affairs. Herr Dr Hofer ist Experte zu Themen der Arzneimittelzulassung sowie zu Erstellung von DMFs/ASMFs und CEPs.

	Dr. Afshin Hosseiny Director bei Tabriz Consulting, UK. Mehr als 20 Jahre arbeitete er in der Pharmaindustrie in verschiedenen Positionen, z.B. in der Analytik, Qualitätssicherung und Corporate Quality Assurance. Er besitzt große Erfahrung in Herstellungskontrolle, Chargenfreigabe, Analytik und Validierung für Wirkstoffe und Fertigprodukte. Dr Hosseiny ist Qualified Person (CPD 2003). Er ist Chairman der ECA Foundation und der European GDP Association.

	Dr. Ursula Koller Dr. Ursula Koller verfügt über mehrjährige Berufserfahrung als GMP Inspektorin der AGES PharmMed, welche in Österreich hoheitliche Aufgaben im Kontroll- und Zulassungsbereich von Arzneimitteln und Medizinprodukten wahrnimmt. Sie inspizierte auf nationaler Ebene API und FDF Hersteller, Großhändler, Vertriebsfirmen und Kontrolllabors. Weiters führte sie Inspektionen in Dritt-Ländern in Asien, LATAM sowie in Nicht-EU-Ländern bei Wirkstoff- und Fertigproduktherstellern durch. Ursula Koller war nach dem Studium der Pharmazie und anschließendem Doktorat an der Universität Wien in der pharmazeutischen Industrie in globalen Unternehmen (wie GlaxoSmithKline und Sandoz) in verschiedenen Positionen tätig. Sie ist EOQ Quality Auditor und Quality Systems Manager.

	Dr. Bob McDowall Analytischer Chemiker mit über 30 Jahren Erfahrung einschließlich 15 Jahren Tätigkeit in der pharmazeutischen Industrie bei 2 multinationalen Unternehmen. Er ist seit 18 Jahren tätig als Berater (Consultant für die Betriebsleitung, Optimierung von Geschäftsvorgängen und elektronische Arbeitspraktiken) und als ausgebildeter Auditor mit 16 Jahren Erfahrung. Seit über 20 Jahren beschäftigt er sich mit der Validierung computergestützter Systeme.

	Dr. Heinrich Prinz Heinrich Prinz arbeitete viele Jahre bei Boehringer Mannheim (Roche Diagnostics), von wo er 1991 zur Firma Biotest AG wechselte. Dort war er bis Ende 2002 Leiter des Zentralbereiches Qualitätssicherung für die Sparten Pharma, Medizinprodukte und Diagnostika. In seiner dortigen Tätigkeit baute er die pharmazeutischen und Medizinprodukte Qualitätsmanagement Systeme nach GMP und FDA Anforderungen auf. Seine Schwerpunkte sind Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach GMP Teil I und II und integrierte Managementsysteme, Durchführung von Audits und Schulungen.

	Yves Samson Seit 2000 arbeitet Herr Samson als Berater, Auditor und Ausbilder insbesondere für die regulierte Industrie und deren Lieferanten. Herr Samson ist Autor von zahlreichen Präsentationen, Seminaren und Artikeln über eCompliance, CSV, Risiko Management, Good IT Practice und Objekt-Orientierung. Yves Samson hat u.a. die französischen Fassungen von GAMP® 4, GAMP® 5 und PIC/S PI 011 erstellt. Er ist Mitglied vom GAMP Europe Steering Committee sowie Mitgründer und Chair vom GAMP Francophone.

	Dr. Wolfgang Schumacher kann auf mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie zurückblicken, die er bei ASTA Medica und F. Hoffmann-La Roche gesammelt hat. Nach erfolgreicher Karriere in der Tumorforschung waren Schwerpunkte seiner Tätigkeit das Management von nationalen und FDA Inspektionen, die Auditierung von Auftragsherstellern und die Verantwortung als QP. Bei Roche baute er die Qualitätssicherung für IT auf und war zuletzt als Vizedirektor im Bereich Technical Operations für die GMP/CSV Compliance aller globalen Computersysteme und den Aufbau des Datenintegritäts-Programms - auch für Genentech - zuständig.

	Dr. Thomas Trantow Thomas Trantow war 13 Jahre in der Pharmaindustrie tätig. Davon 11 Jahre als Leiter Analytische Entwicklung / stellvertretender Kontrollleiter. Danach war er 4 Jahre lang Leiter Analytik in einem Auftragsinstitut. Thomas Trantow hat sich insbesondere mit den Themen Methodenentwicklung/Validierung, HPLC, Stabilitätsprüfung, Qualitätskontrolle, MS-Excel® und MS-Access® unter GxP-Anforderungen, Bioverfügbarkeitsstudien, Projektmanagement, EDV in der Analytik, beschäftigt.

	Mark Tucker, Ph.D. Mark Tucker war Direktor für GMP Compliance bei Genentech Inc in San Francisco, USA. In dieser Funktion hatte der die strategische Verantwortung für GMP Compliance des Unternehmens. Bevor er 2002 zu Genentech gewechselt ist, war er Direktor in dem Bereich GMP Inspektionen der US Food and Drug Aministration (FDA). Dort war er auch Inspektor und Compliance Officer. Er begann seine Karriere als Assistant Professor an der Universität von Southern California und außerordentlicher Professor am Research and Education Institute, Harbour/UCLA Medical Center.

	Dr. Ingrid Walther Mit mehr als 25 Jahren Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und in der GMP-Beratung verfügt Ingrid Walther über fundiertes Wissen, das sie in über 100 Projekten weltweit gewonnen hat. Nach dem Studium trat Ingrid Walther bei der Fresenius AG in die Abteilung F&E ein und wechselte dann in den Bereich Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung. Bei Pharmaplan (heute: NNE Pharmaplan) führte sie das Team „Validierung und GMP-Compliance“ und übernahm später die Funktion des COO. Seit 2009 ist Ingrid Walther freiberuflich tätig und betreut u.a. US-FDA-Compliance Projekte und konnte ihre Erfahrung im In- und Ausland durch zahlreiche Audits, Mock-Inspektionen und Tranings kontinuierlich erweitern.

	Dr. Bernd Renger Herr Dr. Renger begann seine Berufslaufbahn bei der Hoechst AG als Forschungs- und Entwicklungschemiker und hat seit dem verschiedene Managementpositionen im Qualitätsbereich von Mundipharma, Byk Gulden (heute Takeda) sowie Baxter BioScience AG in Wien innegehabt. Zuletzt war er Bereichsleiter Qualitätskontrolle bei der Vetter Pharma-Fertigung. Herr Dr. Renger besitzt die Qualifikation zur Qualified Person und war über viele Jahre der Chairman der European Qualified Person Association

	Dr. Paul Stockbridge Dr. Stockbridge verbrachte 23 Jahre bei ELi Lilly, zunächst in der Fermentierungsentwicklung und später in der Qualitätssicherung, wo er zur sachkundigen Person und zum Berater für Qualitätssicherung für biotechnologische Projekte wurde und weltweit unterwegs war. Danach übernahm er die Rolles des "Head of Quality Operations" bei Aventis Pharma, bevor er als "Corporate Quality Director" für Cobra Biomanufacturing Plc tätig wurde. Nach sieben Jahren bei Cobra bietet er nun unabhängige Beratungs- und Schulungsdienstleistungen für die sterile, asteptische und biotechnologische Industrie an. Dr. Stockbridge verfügt über ein abgeschlossenes Studium der Biologie, eine Promotion in Fermentierung und ist Mitglied der "U.K. Society of Biology".