Fallstudien

 
1) On-Demand Audits für pharmazeutische Unternehmen

Die PCA Gruppe führt im Kundenauftrag zahlreiche GMP-Audits aus. Im Rahmen dieser Projekte agieren die PCA Auditoren als Teil des Audit Teams der Firma. Durch die Verwendung der Kundenvorlagen und -SOPs handeln die PCA Auditors wie interne Auditors der Firma. Für unsere Kunden bietet dieser Service flexible zusätzliche „Audit Kapazität“. Unsere Partner verfügen über Erfahrungen in verschiedenen Bereichen. So kann ein PCA Partner z.B. ein Auftraglabor auditieren, während ein anderer Auditor sich mit dem Audit eines Fermentationsprozesses befasst. Andere Kollegen sind Audit-Spezialisten im Bereich Computer Validierung, Medizinprodukte, Blutspendendienste, usw. Unsere GMP Spezialisten decken noch viel mehr Bereiche ab. Aus diesem Grund wenden sich immer mehr Firmen an unser PCA Team, um sogenannte Third Party GMP Audits durchzuführen.

2) Zugang zum EU-Markt – GMP-Compliance von Produktionsstandorten außerhalb der EU

Der europäische pharmazeutische Markt hat eine umfassende regulatorische Struktur. Herstellungsstandorte außerhalb der EU müssen genau die gleichen regulatorischen Anforderungen erfüllen wie die innerhalb der EU.

Für die Herstellung oder den Import müssen u.a. die folgenden Bedingungen erfüllt sein:

- Für die Herstellung oder den Import - Über geeignete und ausreichende Betriebsräume und Ausrüstungen verfügen, die den gesetzlichen Anforderungen genügen, welche der betreffende Mitgliedstaat bezüglich der Herstellung, der Kontrolle und der Lagerung der Arzneimittel vorsieht - gemäß Artikel 20;
- Mindestens über eine sachkundige Person im Sinne des Artikels 48 verfügen.

Für die Einhaltung solcher und weiterer Anforderungen wird unser PCA Team gefragt. Unsere PCA Partner nehmen Kontakt mit den zuständigen Behörden auf und sind an allen erforderlichen Aktivitäten beteiligt.

3) Vorbereitung eines Herstellungsstandortes auf EU- und/oder FDA-Compliance

Ein Projekt wird normalerweise mit der Durchführung einer GAP-Analyse gestartet. Diese GAP Analyse informiert dem Kunden über die aktuelle GMP-Situation am betroffenen Standort. Die Dauer des Audits hängt von der Komplexität der Anlage und der Anzahl der Produkte ab. Vor dem Audit selbst führen die PCA Partner eine umfassende Analyse aller verfügbaren Dokumente des Herstellungsstandortes (z.B. Site Master File, bestimmte SOPs, Validierungsplan, Batch Record, usw.) durch.

Infolge der Dokumentenanalyse und der GAP Inspektion vor Ort wird ein Bericht mit To-Do-Liste und GAP-Analyse erstellt.

Nach dem Audit können die PCA Partner das Projektmanagement übernehmen. Diese Tätigkeit umfasst u.a. die Verwaltung des Projektplans und die Überwachung der Meilensteine des Projektes. Auf Anfrage können die PCA Partner bestimmte GMP-Dokumentate für unsere Kunden erstellen (z.B. SOPs, Validation Master Plan, usw.). Die PCA Partner können auch die zuständigen Behörden für die Zulassung bzw. die Herstellungserlaubnis kontaktieren.

4) GMP Mock-Inspektionen – GMP Due Diligence Audits

Mock-Inspektionen sind eine stark nachgefragte Leistung, die von unseren PCA Partnern angeboten wird. Pharma oder API Firmen, die vor einer GMP Inspektion erwarten (z.B. von den FDA-, EU-Behörden), möchten wissen wie der GMP Status des Betriebes ist. Solche Firmen befinden sich sowohl innerhalb als auch außerhalb der EU. Häufig auditieren wir Betriebe die bei einer zurückliegenden GMP Inspektion kritische GMP Abweichungen aufgewiesen haben . Nachdem diese Mägel abgearbeitet wurden, soll die Mock Inspektion Sicherheit bringen. Genau so, wie es auch ein Überwachungsbehörde tun würde, führen die PCA Partner eine GMP-Inspektion durch. Somit können unsere Kunden ihre aktuelle Situation bewerten, um eventuell noch bestehende GMP-Mängel vor der Behördeninspektion korrigieren zu können. Bei den GMP Due Diligence Audits unterstützen wir unsere Kunden bei der Bewertung eines Herstellungsstandortes. Dies kann z.B. als Vorbereitungsmassnahme zum Kauf einer Produktionsanlage hilfreich sein. In dem Fall sucht der PCA Auditor nicht nur nach GMP-Abweichungen sondern auch potentiellen Risiken (z.B. notwendige Investitionen in den kommenden Jahren).

Haben Sie ein ähnliches Projekt oder qualitäts-relevante Fragen? Kontaktieren Sie uns.

PCA Publications

Sterile Herstellung gemäß dem neuen Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden: Capping im Brennpunkt

Die Regelwerke zum Thema sterile Herstellung von Arzneimitteln sind seit ihrer Einführung tiefgreifend überarbeitet worden. Die jüngste Erweiterung des Annex 1 hat in Bezug auf das Capping von Ampullen höchst kontroverse Änderungen erfahren. Das Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICS) hat mit dem Dokument PI 032-2 "GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of Most Important Changes for the Manufacture of Sterile Medicinal Products" eine Auslegung der Guidelines bereitgestellt und einen Bericht veröffentlicht, der Hinweise dazu gibt, wie die neuen Empfehlungen umgesetzt werden können. Capping ist der besondere Schwerpunkt dieses englischsprachigen Artikels, der in der Fachzeitschrift Pharmaceutical Technology Europe erschienen ist.

Aufdecken von GMP-Mängeln

Ein effektives Qualitätsmanagement-System identifiziert die einem Mangel zugrunde liegende Ursache und sieht Maßnahmen vor, damit er nicht wieder auftritt – aber greift die Pharmaindustrie zu den richtigen Methoden, um dies sicherzustellen? Lesen Sie mehr dazu in diesem englischen Artikel, der in der Pharmaceutical Technology Europe veröffentlicht wurde.